12月3日，《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》（以下簡稱“醫(yī)保目錄”）公布，67種目錄外獨家藥品談判成功，平均降價61.71%。其中，我國原創(chuàng)治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：“九期一”）被納入目錄，價格由每盒895元降至296元，降幅超60%。
“九期一”進入醫(yī)保目錄后，按每月4盒計算，患者用藥費用將由每月3580元，降至1184元，按全國門診平均50%醫(yī)保報銷比例計算，患者每月自付不到600元，直接用藥成本大幅降低。
據了解，新版國家醫(yī)保目錄自2022年1月1日起正式實施，未來患者可憑醫(yī)生處方，通過醫(yī)保定點醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店等渠道，以新價格購買該藥品。
“九期一”研發(fā)生產企業(yè)、綠谷（上海）醫(yī)藥科技有限公司常務副總經理、博士李金河表示，“九期一”目前產能可滿足每年約100萬名患者用藥，未來，公司將確保新藥進入醫(yī)保后的生產和渠道供應，在新的醫(yī)保執(zhí)行價格下保質、保量、保供給，滿足廣大患者需求。
2021年是國家醫(yī)保局連續(xù)第四年開展醫(yī)保目錄藥品準入談判工作。國家醫(yī)保局表示，本次設定目錄外藥品申報條件的主要考慮：一是更好滿足臨床需求，例如新冠肺炎治療用藥、適應癥發(fā)生改變的藥品等；二是更好與新藥審批工作銜接，實現藥品審批與醫(yī)保評審“無縫銜接”，體現鼓勵創(chuàng)新的導向，例如近年新上市的藥品；三是與相關藥品管理政策的銜接，考慮基本藥物在基層醫(yī)療機構廣泛配備使用，為保證臨床用藥延續(xù)性和可及性，國家基本藥物全部被納入調整范圍。
據了解，阿爾茨海默病是繼心腦血管疾病和惡性腫瘤之后，老年人致殘致死的第三大疾病。然而，目前全球用于臨床治療的藥物僅有寥寥數款，且臨床獲益并不明顯。
在美國，今年6月上市了阿爾茨海默病新藥阿杜那單抗（Aducanumab），患者年治療費用約56000美元，月用藥成本接近30000元人民幣，需每月進行靜脈給藥。
李金河表示：“‘九期一’自2019年12月在中國上市以來開展了一系列上市后研究，同時越來越多患者使用和臨床醫(yī)生反饋，進一步驗證了‘九期一’中國三期臨床研究中藥物的安全性和臨床療效價值。進入醫(yī)保后，‘九期一’的成本和效果優(yōu)勢將進一步凸顯，隨著用藥支出的下降，更多患者有望長期使用該藥物?！?/p>
李金河介紹，基于“九期一”病程改變潛力，療效隨治療時間延長更加明顯，有望顯著減少阿爾茨海默病患者進入疾病重度階段的比例，從而降低這一疾病帶給患者、家庭及社會的負擔。
有調查顯示，2015年我國阿爾茨海默病患者人均每年花費高達13萬元，導致的社會經濟負擔總額約11406億元。
中國科學院院士、國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項技術副總師陳凱先表示：“‘九期一’是作為國家重大科技專項，在新藥研發(fā)方面取得的一個重大標志性成果，此次被納入醫(yī)保，對于患者而言是巨大的福音。我國在老年癡呆防治方面，存在巨大未被滿足的治療需求，長期看來，作為一款較高臨床價值的治療藥物被納入醫(yī)保，將有助于減緩我國在該疾病領域的整體社會和經濟負擔。”
2020年4月，“九期一”國際多中心三期臨床試驗申請獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，此后相繼獲得加拿大、澳大利亞、法國、捷克等10個國家/地區(qū)藥品管理局批準，全球啟動了139家臨床中心，完成817例患者篩選，隨機入組234例受試者。該試驗計劃在2025年全部完成，并于之后開展海外新藥注冊上市工作。
據了解，阿爾茨海默病是一種嚴重的神經退行性疾病，引發(fā)患者進行性、持續(xù)性認知功能損害，最終喪失工作和生活能力。我國阿爾茨海默病患者約1000萬人，數量居全球之首，人口老齡化加速將進一步驅動患病人數增加，預計到2050年我國阿爾茨海默病患者將超過4000萬人。
